独立医学实验室作为医学检验领域的第三方检测机构，在发达国家占医学检验40％的比例；目前国内独立医学实验室在医学检验中所占比例还不到4％，还有很大的市场空间。但市场竞争日益激烈，要占取一定的市场份额，如何提高实验室的整体素质，保证检验质量，同国际接轨，就成为每个独立医学实验室生存及发展所必需要面临的难题。
ISO所颁布的《医学实验室质量和能力的专用要求》,是用于加强医学实验室质量管理的程序化标准，从而保证检验结果的准确性、规范化、和标准化。在未来实验室的建设上，主要围绕着21世纪检验医学发展的三大主要方面：检验技术的进步，实验室管理的进步，检验和临床的结合。在这三个要素中，首要的是实验室的质量。因此加强实验室的管理和质量要求非常重要。
目前艾迪康临床实验室在潘超总监的带领下，分别通过了ISO/IEC 17025、CMA、CAP 、ISO 15189的认可及认证。在我们的发展过程中，注重质量体系建设的同时优化流程，不断推进实验室流程化及自动化工作。
潘老师您好，能否请您谈下ISO 15189认可的相关背景以及ISO 15189对于医学实验室都有哪些重要意义？
过去，国际上对所有实验室制定了ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的质量标准，例如：珠宝鉴定实验室、汽车制动实验室，这些实验室也可以通过ISO/IEC 17025 对质量要求进行认可。不同于普通实验室，医学实验室或临床实验室是以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，标本来源于人体，离体后变化比较大，这对实验室的质量就有了更加严格的要求。但ISO/IEC 17025对医学实验室具体的质量和能力认可是一个通用要求，并没有相关细致、专用的准则。
艾迪康成立于2004年1月8日，于11月25日，杭州艾迪康就取得了“ISO 17025认可证书”， 2007年，取得“ISO17025扩项证书”。 2010年，杭州艾迪康成为浙江省第一家获得“ISO 15189认可证书”的独立医学实验室。
ISO15189是医学实验室质量和能力的专用要求。独立医学实验室发展过程中实施有效的质量管理是提升临床实验室管理和技术水平的重要手段。国际标准化组织于2003年2月颁布了IS015189文件《医学实验室质量和能力的专用要求》 。这项国际标准的发布。为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法。同时也为实验室国家认可提供了一个准则。有效提高检验效益，避免不必要的资源浪费。发挥检验医学在整个医疗服务链中的价值。
在艾迪康的发展过程中，您一直陪伴着实验室从诞生到成长茁壮，能否请您谈下艾迪康是如何建设质量管理体系的？
ISO15189：医学实验室质量和能力的要求，规定了医学实验室严格的“质量”和 “能力”。独立医学实验室的质量重要体现就在如何保证检验结果的一致性及报告的准确性，并且对重复事件具有可重复性及可塑源性。这就要求实验室达到标准化、规范化。例如：我们的实验室具有年轻化与人员流动性相对不稳定的特点，在建设质量体系过程中，我们会编写适用于自己的质量管理体系文件，制定质量方针（检验指导诊疗，科学准确及时；技术引领服务，创新优质满意）与质量目标，拟定程序文件与规范化的作业指导书，无论任何一个操作者都严格按照相关程序进行，达到标准化、规范化，保证结果的一致性。
在质量体系建设中，对于CAP、CMA、ISO 15189是三个不同的认证、认可标准，不同认证、认可标准如何有效融合，我们会满足于最高要求。另外在质量管理体系建设过程中还要注意采取纠正与预防措施，重视分析前、分析后的质量控制，有效解决客户投诉，我们建立了纠正与预防措施系统（CAPA）。
另外，我们会定期进行内审和管理评审，保证质量体系有效运行，不断得到完善与提升，确保质量方针、目标的实现和满足用户的需求。
相较于医院检验科质量体系建设，第三方医学实验室都有哪些区别？
ISO 15189对医学实验室的质量体系建设要求是一样的，并没有差异。由于我们与医院检验科体制与人员的差异，拥有各自不同的特点。
医院检验科由于人才积淀较多，科室人员稳定，彼此之间相互了解，因此对一个实验来说，可以做到相互默契；而独立医学实验室人员比较年轻，相互之间的熟悉度欠缺，另外存在人员流动性相对较大的特点，所以我们更加注重ISO 15189认证体系建设，依靠质量体系规范所有操作，确保检验结果的一致性。
截止至2016年12月12日，我国通过认可的医学实验室共有236家，其中独立医学实验室49家，在独立医学实验室49家中艾迪康占有11家，ISO15189是对医学实验室质量和能力的专用要求，能否请您谈下ISO 15189 实验室认证中，我们都做了哪些相关工作？
质量体系是一个不断完善和改进提高的过程，在我们的工作中主要有以下几项重点工作。
一、紧跟ISO 15189 质量体系要求的变化，关注其官方网站，获得最新相关信息，不断调整我们质量体系的要求；
二、CNAS对ISO 15189 的一些质量和技术要求也在与时俱进，对一些重要的性能要求也在不断地提升；我们应当学习新的要求，不断提升我们的技术能力；
三、我们通过内审、管理评审、CAPA等，不断改进质量体系运行中出现的问题，使质量体系得到不断完善。
总归质量的建设永无止境。
◀专家简介：
潘超 艾迪康医学检验中心临床实验室总监，副主任技师，同时担任浙江省医院管理协会检验管理专业委员会委员，杭州市医学会检验医学分会委员。
